CANNA-TICS: Efficacy and safety of oral treatment with nabiximols in adults with chronic tic disorders – Results of a prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, phase IIIb superiority study

Müller-Vahl et al. ·Psychiatry Research Impact 4.1

Gemischt GRADE Moderat 36 Zitate

Stichproben = 97 Pat.

Dauer13 weeks

KontrollePlacebo

EndpunktYGTSS-TTS

Verblindungdoppelblind

DesignRCT

Cannabinoidkombination

THC:CBD1:1

Applikationoral

Kernaussage

Nabiximols zeigte numerisch höhere Responderraten als Placebo (21,9% vs. 9,1%), erreichte jedoch formal keine Überlegenheit im primären Endpunkt; Sekundäranalysen deuteten auf substanzielle Verbesserungen von Tics, Depression und Lebensqualität hin.

Zusammenfassung

Multizentrische Phase-IIIb-RCT zu Nabiximols vs. Placebo bei Erwachsenen mit Tourette/chronischen Ticstörungen (n=97, 2:1-Randomisierung). Primärer Endpunkt (≥25% Tic-Reduktion nach 13 Wochen) formal nicht erreicht, aber Responder-Rate Nabiximols 21,9% vs. Placebo 9,1%. Sekundäre Analysen zeigten substanzielle Trends für Verbesserung von Tics, Depression und Lebensqualität; explorative Subgruppenanalysen deuten Benefit für Männer, schwerere Tics und komorbide ADHS. Keine relevanten Sicherheitsprobleme.

PopulationErwachsene mit Tourette-Syndrom/chronischen Tic-Störungen, n=97

InterventionNabiximols (orales Cannabis-Extrakt), Titrierung über 13 Wochen, 2:1-Randomisierung

KontrollePlacebo

OutcomePrimärer Endpunkt (≥25% Tic-Reduktion im YGTSS-TTS nach 13 Wochen): 21,9% (Nabiximols) vs. 9,1% (Placebo); formale Überlegenheit nicht demonstriert

Vertrauen in die Evidenz

Moderat

Dritte von vier GRADE-Stufen, die Effektschätzung ist wahrscheinlich verlässlich.

Herabgestuft wegen

Ungenauigkeit

Qualitätsprofil

Größe ★★★★★

Verblindung Doppelblind

Effektstärke Gemischt

Zitate / Jahr ★★★★★

Autoren

Müller-Vahl K R, Pisarenko A, Szejko N et al.

DOI 10.1016/j.psychres.2023.115135↗

Design: RCT

Abstract

Preliminary data suggest that cannabis-based medicines might be a promising new treatment for patients with Tourette syndrome (TS)/chronic tic disorders (CTD) resulting in an improvement of tics, comorbidities, and quality of life. This randomized, multicenter, placebo-controlled, phase IIIb study aimed to examine efficacy and safety of the cannabis extract nabiximols in adults with TS/CTD (n = 97, randomized 2:1 to nabiximols:placebo). The primary efficacy endpoint was defined as a tic reduction of >/= 25% according to the Total Tic Score of the Yale Global Tic Severity Scale after 13 weeks of treatment. Although a much larger number of patients in the nabiximols compared to the placebo group (14/64 (21.9%) vs. 3/33 (9.1%)) met the responder criterion, superiority of nabiximols could formally not be demonstrated. In secondary analyses, substantial trends for improvements of tics, depression, and quality of life were observed. Additionally exploratory subgroup analyses revealed an improvement of tics in particular in males, patients with more severe tics, and patients with comorbid attention deficit/hyperactivity disorder suggesting that these subgroups may benefit better from treatment with cannabis-based medication. There were no relevant safety issues. Our data further support the role of cannabinoids in the treatment of patients with chronic tic disorders.

„Was dem Handeln im Weg steht, wird zum Weg.“ — Marc Aurel