Studienlage · DetailMulticenter Phase III RCT · Kachexie · 2006
Comparison of orally administered cannabis extract and delta-9-tetrahydrocannabinol in treating patients with cancer-related anorexia-cachexia syndrome: a multicenter, phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial from the Cannabis-In-Cachexia-Study-Group.
Strasser et al.·Journal of Clinical OncologyImpact 1.4
Kein Nutzen nachgewiesenGRADEHoch409 Zitate
Stichproben = 243 Pat.
Dauer6 Wochen
KontrolleOrales Placebo, zweimal täglich für 6 Wochen
EndpunktVAS und EORTC QLQ-C30
Verblindungdoppelblind
DesignMulticenter Phase III RCT
Cannabinoidkombination
THC:CBD2.5:1
Max. Dosis5.0 mg
Applikationoral
”Kernaussage
Intent-to-treat-Analyse zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen Cannabis-Extrakt, THC und Placebo bezüglich Appetit, Lebensqualität oder cannabinoid-bezogener Toxizität.
Zusammenfassung
Multizentrische Phase-III-RCT (n=243 randomisiert; 164 Completer); Cannabis-Extrakt (CE, 2,5 mg THC + 1 mg CBD) und THC 2,5 mg vs. Placebo oral 2×/Tag über 6 Wochen bei Patienten mit tumorassoziiertem Anorexie-Kachexie-Syndrom (CACS). Intent-to-treat-Analyse: keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen für Appetit (VAS-Ausgangswert 31/100 mm), Lebensqualität (EORTC QLQ-C30-Score 30/100) oder Cannabinoid-bedingte Toxizität. Erhöhten Appetit berichteten 73 % (CE), 58 % (THC) und 69 % (Placebo). Studie vorzeitig durch unabhängiges Daten-Review-Board abgebrochen. CE gut verträglich, jedoch kein therapeutischer Vorteil gegenüber Placebo nachweisbar.
P
PopulationErwachsene mit fortgeschrittenem Krebs und krebsbedingtem Anorexie-Kachexie-Syndrom (CACS), Gewichtsverlust ≥5% in 6 Monaten, ECOG PS ≤2, n=243 randomisiert
I
InterventionOrales Cannabis-Extrakt (CE, 2,5 mg THC + 1 mg CBD) oder orales THC (2,5 mg), jeweils zweimal täglich für 6 Wochen
C
KontrolleOrales Placebo, zweimal täglich für 6 Wochen
O
OutcomeKein signifikanter Unterschied zwischen CE, THC und Placebo bezüglich Appetit oder Lebensqualität (ITT-Analyse); Appetitzunahme berichtet bei 73% (CE), 58% (THC) und 69% (PL)
Vertrauen in die Evidenz
Sehr niedrigNiedrigModeratHoch
Hoch
Höchste von vier GRADE-Stufen, die Effektschätzung ist sehr verlässlich.
Qualitätsprofil
Größe★★★★★
VerblindungDoppelblind
EffektstärkeKein Nutzen
Zitate / Jahr★★★★★
Autoren
Strasser F, Luftner D, Possinger K, Ernst G, Ruhstaller T, Meissner W, Ko YD, Schnelle M, Reif M, Cerny T
To compare the effects of cannabis extract (CE), delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), and placebo (PL) on appetite and quality of life (QOL) in patients with cancer-related anorexia-cachexia syndrome (CACS). Adult patients with advanced cancer, CACS, weight loss (>= 5% over 6 months), and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) <= 2 were randomly assigned (2:2:1) to receive CE (standardized for 2.5 mg THC and 1 mg cannabidiol) or THC (2.5 mg) or PL orally, twice daily for 6 weeks. Appetite, mood, and nausea were monitored daily with a visual analog scale (VAS); QOL was assessed with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (composite score: questions 29 and 30). Cannabinoid-related toxicity was assessed every 2 weeks. Of 289 patients screened, 243 were randomly assigned and 164 (CE, 66 of 95 patients; THC, 65 of 100 patients; and PL, 33 of 48 patients) completed treatment. At baseline, groups were comparable for age (mean, 61 years), sex (54% men), weight loss (32% >= 10%), PS (13% ECOG = 2), antineoplastic treatment (50%), appetite (mean VAS score, 31/100 mm), and QOL (mean score, 30/100). Intent-to-treat analysis showed no significant differences between the three arms for appetite, QOL, or cannabinoid-related toxicity. Increased appetite was reported by 73%, 58%, and 69% of patients receiving CE, THC, or PL, respectively. An independent data review board recommended termination of recruitment because of insufficient differences between study arms. CE at the oral dose administered was well tolerated by these patients with CACS. No differences in patients' appetite or QOL were found either between CE, THC, and PL or between CE and THC at the dosages investigated.