Influence of Previous Failed Antispasticity Therapy on the Efficacy and Tolerability of THC:CBD Oromucosal Spray for Multiple Sclerosis Spasticity.
Haupts et al.·European neurologyImpact 1.1
Klarer NutzenGRADEHoch30 Zitate
Stichproben = 241 Pat.
Dauerunklar
KontrollePlacebo
EndpunktNRS
Verblindungdoppelblind
DesignRCT
Cannabinoidkombination
THC:CBD1:1
Applikationoromukosal
”Kernaussage
THC:CBD Spray zeigte signifikant größere Verbesserung der Spastizität gegenüber Placebo über alle Subgruppen hinweg, unabhängig von vorherigen fehlgeschlagenen Therapieversuchen.
Zusammenfassung
Post-hoc-Analyse eines enriched-design RCT (n=241 ITT) zu THC:CBD-Spray vs. Placebo bei MS-Spastik. In beiden Subgruppen (Gruppe 1: n=162 mit ≥1 gescheiterter Vortherapie; Gruppe 2: n=57 mit ≥2 gescheiterten Vortherapien) war die Response auf der NRS 0-10 signifikant größer unter THC:CBD als Placebo — sowohl für MCID (≥18% Verbesserung vs. Baseline) als auch CID (≥30% Verbesserung). Verträglichkeit unabhängig von Vortherapie-Historie.
P
PopulationErwachsene mit moderater bis schwerer MS-Spastik, Subgruppenanalyse: Gruppe 1 (≥1 gescheiterte Vorbehandlung mit Baclofen oder Tizanidin, n=162) und Gruppe 2 (≥2 gescheiterte Vorbehandlungen mit beiden, n=57); ITT-Population n=241
I
InterventionTHC:CBD oromukosales Spray (Sativex) als Add-on-Therapie
C
KontrollePlacebo (oromukosales Spray)
O
OutcomeSpastik-NRS-Ansprechen (MCID ≥18% und CID ≥30% Verbesserung vs. Baseline) signifikant größer unter THC:CBD vs. Placebo in allen Subgruppen; Schlafqualität und Gehgeschwindigkeit (Timed 10-Meter Walk) ebenfalls verbessert, unabhängig von Anzahl gescheiterter Vortherapien
Vertrauen in die Evidenz
Sehr niedrigNiedrigModeratHoch
Hoch
Höchste von vier GRADE-Stufen, die Effektschätzung ist sehr verlässlich.
Qualitätsprofil
Größe★★★★★
VerblindungDoppelblind
EffektstärkeKlarer Nutzen
Zitate / Jahr★★★★★
Autoren
Haupts M, Vila C, Jonas A, Witte K, Alvarez-Ossorio L
Background: Sativex(R) (THC:CBD oromucosal spray) is indicated as add-on treatment for patients with moderate to severe multiple sclerosis (MS) spasticity. We aimed to determine whether antispasticity treatment history influenced the efficacy and safety of add-on THC:CBD oromucosal spray in MS spasticity patients.
Methods: Post hoc analysis of an enriched-design clinical trial of THC:CBD oromucosal spray versus placebo, using records of patients under previous and current ineffective antispasticity therapies. Subgroups were patients with at least 1 failed therapy attempt with either baclofen or tizanidine (Group 1) or at least 2 failed therapy attempts with both baclofen and tizanidine (Group 2).
Summary: Of 241 patients in the intent-to-treat population, 162 and 57 patients met the criteria for Groups 1 and 2, respectively. In all groups, response on the spasticity 0-10 Numerical Rating Scale was significantly greater with THC:CBD oromucosal spray versus placebo, for minimal clinically important difference (MCID >/=18% improvement vs. baseline) and clinically important difference (CID, >/=30% improvement vs. baseline). THC:CBD oromucosal spray improved spasticity-related symptoms such as sleep quality and timed 10-meter walk independent of the number of prior failed therapy attempts. Tolerability was not influenced by pre-treatment history.
Conclusions: THC:CBD oromucosal spray provided consistent relief with good tolerability in MS spasticity patients irrespective of their antispasticity pre-treatment history.