Primäres Ziel (30% Responder-Rate) nicht signifikant; sekundäre Analysen zeigten aber signifikante Verbesserung der durchschnittlichen Schmerzen, schlimmsten Schmerzen und Schlafstörungen in den niedrigen und mittleren Dosisgruppen im Vergleich zu Placebo, mit dosisabhängigen Nebenwirkungen.
n=360 Krebspatienten mit opioid-refraktärem Tumorschmerz, Nabiximols (Sativex) vs. Placebo in drei Dosisstufen (niedrig/mittel/hoch); primärer Endpunkt (30%-Responder-Rate) nicht signifikant (p=0,59); sekundäre kontinuierliche Responder-Analyse signifikant zugunsten Nabiximols gesamt (p=0,035) sowie in Niedrig- (p=0,008) und Mitteldosis-Gruppe (p=0,039); mittlerer Tagesschmerz (p=0,006), Worst Pain (p=0,011) und Schlafstörung (p=0,003) im Niedrigdosis-Arm signifikant gebessert; Nebenwirkungen dosisabhängig, Hochdosisgruppe gegenüber Placebo ungünstiger.
Höchste von vier GRADE-Stufen, die Effektschätzung ist sehr verlässlich.
„Was dem Handeln im Weg steht, wird zum Weg.“