Full-spectrum extract from Cannabis sativa DKJ127 for chronic low back pain: a phase 3 randomized placebo-controlled trial
Karst et al.·Nature MedicineImpact 27.6
Klarer NutzenGRADEModerat13 Zitate
Stichproben = 820 Pat.
Dauer12 Wochen
KontrollePlacebo
EndpunktNRS
Verblindungdoppelblind
DesignRCT (Phase III, multizentrisch, placebo-kontrolliert)
Cannabinoidvollspektrum
Applikationoral
”Kernaussage
VER-01 reduzierte Schmerzintensität signifikant um 0,6 NRS-Punkte mehr als Placebo (p<0,001) und zeigte auch Vorteile bei neuropathischem Schmerz (NPSI-Reduktion 7,3 Punkte mehr als Placebo, p=0,017); primärer Endpunkt erreicht.
Zusammenfassung
Phase-III-RCT, n=820 Erwachsene mit chronischem Rückenschmerz (CLBP); VER-01 (Cannabis-Vollspektrum-Extrakt) vs. Placebo über 12 Wochen. Primärer Endpunkt erreicht: mittlere NRS-Schmerzreduktion -1,9 Punkte (MD vs. Placebo -0,6; 95%-KI -0,9 bis -0,3; p<0,001). Schlüsselsekundärendpunkt (neuropathische Schmerzkomponente): NPSI -14,4 Punkte (MD vs. Placebo -7,3; 95%-KI -13,2 bis -1,3; p=0,017). Effekte in 6-monatiger Open-Label-Extension aufrechterhalten (NRS -2,9); kein Abhängigkeitssignal.
P
PopulationErwachsene mit chronischem Rückenschmerz (CLBP), n=820 (VER-01 n=394; Placebo n=426)
OutcomePhase A: NRS-Schmerzreduktion MD=-0,6 (95%-CI=-0,9 bis -0,3; p<0,001); NPSI-Reduktion MD=-7,3 (95%-CI=-13,2 bis -1,3; p=0,017); Phase D: kein signifikantes Ergebnis für Zeit bis Therapieversagen (HR=0,75; p=0,288)
Vertrauen in die Evidenz
Sehr niedrigNiedrigModeratHoch
Moderat
Dritte von vier GRADE-Stufen, die Effektschätzung ist wahrscheinlich verlässlich.
Design: RCT (Phase III, multizentrisch, placebo-kontrolliert)
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Abstract
Chronic low back pain (CLBP) affects over half a billion people worldwide. Current pharmacologic treatments offer limited efficacy and carry substantial risks, warranting the development of safe and effective alternatives. This multicenter, randomized, placebo-controlled phase 3 trial evaluated the efficacy and safety of VER-01 in CLBP. It enrolled 820 adults with CLBP (VER-01, n=394; placebo, n=426) and included a double-blind 12-week treatment phase (phase A), a 6-month open-label extension (phase B), followed by either a 6-month continuation (phase C) or randomized withdrawal (phase D). The primary endpoint of phase A was a change in mean numeric rating scale (NRS) pain intensity, with a change in total neuropathic pain symptom inventory (NPSI) score as a key secondary endpoint in participants with a neuropathic pain component (PainDETECT>18). The primary endpoint for phase D was time to treatment failure. The study met its primary endpoint in phase A, with a mean pain reduction of -1.9 NRS points in the VER-01 group (mean difference (MD) versus placebo=-0.6, 95% confidence interval (CI)=-0.9 to -0.3; P<0.001). Pain further decreased to -2.9 NRS points in phase B, with effects sustained through phase C. The study also met its key secondary endpoint of phase A, with a mean NPSI decrease of -14.4 (standard error, 3.3) points from baseline in the VER-01 arm (MD versus placebo=-7.3, 95% CI=-13.2 to -1.3; P=0.017). Although phase D did not meet its primary endpoint (hazard ratio=0.75, 95% CI=0.44-1.27; P=0.288), pain increased significantly more with placebo upon withdrawal (MD=0.5, 95% CI=0.0-1.0; P=0.034). In phase A, the incidence of adverse events-mostly mild to moderate and transient-was higher with VER-01 than with placebo (83.3% versus 67.3%; P<0.001). VER-01 was well-tolerated, with no signs of dependence or withdrawal. VER-01 shows potential as a new, safe and effective treatment for CLBP.