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Studienlage · Detail RCT (Phase III) · Multiple Sklerose · 2013

A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of THC/CBD oromucosal spray in combination with the existing treatment regimen, in the relief of central neuropathic pain in patients with multiple sclerosis

Langford et al. ·Journal of Neurology Impact 4.2
Gemischt GRADE Hoch 296 Zitate
Stichproben = 339 Pat.
Dauer14 Wochen
KontrollePlacebo-Spray als Add-on
EndpunktResponder-Analyse 30%
Verblindungdoppelblind
DesignRCT (Phase III)
Cannabinoidkombination
THC:CBD1:1
Applikationoromukosal
Kernaussage

Primärer Endpunkt in Phase A nicht erreicht (50% vs. 45% Responder, p=0,234), aber signifikante Effekte in Phase B mit verbesserter Zeit bis Therapieversagen und signifikanten Verbesserungen in Schmerz- und Schlafqualitäts-Scores zugunsten THC/CBD.

Zusammenfassung

n=339 MS-Patienten mit zentralem neuropathischem Schmerz, THC/CBD-Spray (Sativex) als Add-on vs. Placebo über 14 Wochen; primärer Endpunkt (≥30% Responder, Woche 14) verfehlt (50% THC/CBD vs. 45% Placebo, p=0.234), jedoch signifikant zu Woche 10 (p=0.046). Randomized-Withdrawal-Phase: Zeit bis Treatment-Failure signifikant zugunsten THC/CBD (24% vs. 57% Placebo, p=0.04); Schmerzreduktion (NRS p=0.028) und Schlafqualität (p=0.015) signifikant verbessert.

P
PopulationErwachsene mit zentralem neuropathischem Schmerz bei Multipler Sklerose, unzureichendes Ansprechen auf bestehende Analgesie, n=339
I
InterventionTHC/CBD oromukosales Spray (Nabiximols/Sativex) als Add-on, 14 Wochen (Phase A) + 18-Wochen-Randomized-Withdrawal-Phase (Phase B)
C
KontrollePlacebo-Spray als Add-on
O
OutcomePrimärer Endpunkt Phase A (30%-Responder-Analyse Woche 14) nicht erreicht: 50% Responder THC/CBD vs. 45% Placebo (p=0,234); Phase B primärer Endpunkt (Zeit bis Therapieversagen) signifikant zugunsten THC/CBD: 24% vs. 57% Versager (p=0,04)
Vertrauen in die Evidenz
Hoch

Höchste von vier GRADE-Stufen, die Effektschätzung ist sehr verlässlich.

Qualitätsprofil
Größe ★★★★★
Verblindung Doppelblind
Effektstärke Gemischt
Zitate / Jahr ★★★★★
Autoren
Langford R M, Mares J, Novotna A et al.
DOI 10.1007/s00415-012-6739-4↗
Design: RCT (Phase III)
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Indikation
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