Randomized Placebo-Controlled Double-Blind Clinical Trial of Cannabis-Based Medicinal Product (Sativex) in Painful Diabetic Neuropathy

Selvarajah et al. ·Diabetes Care

Kein Nutzen nachgewiesen GRADE Moderat 186 Zitate

Stichproben = 30 Pat.

KontrollePlacebo

EndpunktMittlerer täglicher…

Verblindungdoppelblind

DesignRCT (parallel, placebokontrolliert)

Cannabinoidkombination

THC:CBD1:1

Applikationoromukosal

Kernaussage

Sativex zeigte gegenüber Placebo keine signifikant stärkere Schmerzreduktion bei diabetischer Neuropathie.

Zusammenfassung

n=30 Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN), Sativex vs. Placebo (adjuvant, täglich); Verbesserung der Schmerz-Scores in beiden Gruppen, jedoch kein signifikanter Unterschied zwischen Gruppen (p>0.05). Negativbefund: Sativex nicht wirksamer als Placebo bei DPN; Depression als wesentlicher Confounder identifiziert.

PopulationErwachsene mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN), n=30

InterventionSativex (Cannabis-basierter Mundspray, THC/CBD), adjuvant, täglich

KontrollePlacebo

OutcomeKeine signifikante Differenz der mittleren Schmerzscores zwischen den Gruppen; beide Gruppen zeigten signifikante Verbesserungen innerhalb der Gruppe

Vertrauen in die Evidenz

Moderat

Dritte von vier GRADE-Stufen, die Effektschätzung ist wahrscheinlich verlässlich.

Herabgestuft wegen

Ungenauigkeit

Qualitätsprofil

Größe ★★★★★

Verblindung Doppelblind

Effektstärke Kein Nutzen

Zitate / Jahr ★★★★★

Autoren

Selvarajah D, Gandhi R, Emery C J et al.

DOI 10.2337/dc09-1029↗

Design: RCT (parallel, placebokontrolliert)

Abstract

<h4>Objective</h4>To assess the efficacy of Sativex, a cannabis-based medicinal extract, as adjuvant treatment in painful diabetic peripheral neuropathy (DPN).<h4>Research design and methods</h4>In this randomized controlled trial, 30 subjects with painful DPN received daily Sativex or placebo. The primary outcome measure was change in mean daily pain scores, and secondary outcome measures included quality-of-life assessments.<h4>Results</h4>There was significant improvement in pain scores in both groups, but mean change between groups was not significant. There were no significant differences in secondary outcome measures. Patients with depression had significantly greater baseline pain scores that improved regardless of intervention.<h4>Conclusions</h4>This first-ever trial assessing the efficacy of cannabis has shown it to be no more efficacious than placebo in painful DPN. Depression was a major confounder and may have important implications for future trials on painful DPN.

„Was dem Handeln im Weg steht, wird zum Weg.“ — Marc Aurel