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Studienlage · Detail Narrative Review · Epilepsie · 2019

Epidiolex as adjunct therapy for treatment of refractory epilepsy: a comprehensive review with a focus on adverse effects

Sekar et al. ·F1000Research Impact 1.0
Unklar 109 Zitate
StichprobeNarrative Review
Dauerunklar
KontrollePlacebo
EndpunktAnfallsfrequenz
Verblindungn.a.
DesignNarrative Review
Cannabinoidcbd
Applikationoral
Kernaussage

Review fasst Ergebnisse zusammen, dass CBD (Epidiolex) die Anfallshäufigkeit bei therapieresistenter Epilepsie reduzieren kann, legt aber Schwerpunkt auf Nebenwirkungen.

Zusammenfassung

Narrative Übersicht zu Epidiolex (99% reines orales CBD-Extrakt) als Add-on-Therapie bei refraktärer Epilepsie; fasst Ergebnisse mehrerer randomisierter kontrollierter und offener Studien zusammen, die zu FDA-Zulassung und DEA-Einstufung in Schedule V (CSA) führten. Schwerpunkt auf Verträglichkeitsprofil und Nebenwirkungen von CBD bei therapierefraktärer Epilepsie.

P
PopulationKinder und Jugendliche mit therapierefraktärer Epilepsie (Dravet-Syndrom n=120, Lennox-Gastaut-Syndrom n=225), Alter 2–18 bzw. 2–55 Jahre
I
InterventionEpidiolex (99% reines orales CBD), 10 oder 20 mg/kg/Tag, 14 Wochen Behandlungsdauer
C
KontrollePlacebo
O
OutcomeDravet: Median-Reduktion konvulsiver Anfälle 38,9% vs. 13,3% Placebo (p=0,01); Lennox-Gastaut: signifikante Reduktion der Gesamtanfallsfrequenz 28,6% vs. 9% (p=0,03); 62% CGIC-Verbesserung vs. 34% Placebo (p=0,02)
Qualitätsprofil
Größe —
Verblindung —
Effektstärke —
Zitate / Jahr ★★★★★
Autoren
Sekar K, Pack A
DOI 10.12688/f1000research.16515.1↗
Design: Narrative Review
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Abstract
Medically refractory epilepsy remains an area of intense clinical and scientific interest since a significant porportion of patients continue to suffer from debilitating seizures despite available therapies. In this setting, recent studies have focused on assessing the benefits of cannabidiol (CBD)-enriched cannabis, a plant based product without psychoactive properties which has been shown to decrease seizure frequency in animal models. More recently, several randomized controlled and open label trials have studied the effects of Epidiolex, a 99% pure oral CBD extract, on patients with refractory epilepsy. This in turn has led to the FDA approval of and more recently, to the Drug Enforcement Administration's placement of Epidiolex into schedule V of the Controlled Substances Act (CSA). In this review, we summarize the major findings of several recent large-scale studies using this product with a focus on its adverse effects.
Indikation
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S Devinsky et al. · 2018 · The New England journal of medicine
973 Zitate
Effect of Cannabidiol on Drop Seizures in the Lennox-Gastaut Syndrome.
Klarer Nutzen RCT

Multizentrische Phase-III-RCT bei Lennox-Gastaut-Syndrom (n=225, Alter 2-55 Jahre, 30 Zentren), Cannabidiol 20 mg/kg vs. 10 mg/kg vs. Placebo (14 Wochen). Baseline: median 85 Drop-Seizures/28 Tage. Mediane Reduktion der Drop-Seizure-Frequenz: 41,9% (20 mg/kg, p=0,005 vs. Placebo), 37,2% (10 mg/kg, p=0,002 vs. Placebo), 17,2% (Placebo). Häufigste Nebenwirkungen: Somnolenz, verminderter Appetit, Diarrhö (dosisabhängig); 6 Patienten (20 mg/kg-Gruppe) und 1 Patient (10 mg/kg-Gruppe) brachen wegen Nebenwirkungen ab.

10.1056/nejmoa1714631 Studie ansehen →
S Devinsky et al. · 2017 · New England Journal of Medicine
1652 Zitate
Trial of Cannabidiol for Drug-Resistant Seizures in the Dravet Syndrome
Klarer Nutzen RCT

n=120 Dravet-Syndrom (therapierefraktär), CBD 20mg/kg/d vs. Placebo über 14 Wochen; median konvulsive Anfallsreduktion 38,9% (CBD) vs. 13,3% (Placebo), adjustierte Differenz -22,8 Prozentpunkte (95%-CI -41,1 bis -5,4; p=0,01); 5% anfallsfrei (CBD) vs. 0% (Placebo).

10.1056/nejmoa1611618 Studie ansehen →
S Thiele et al. · 2018 · The Lancet
881 Zitate
Cannabidiol in patients with seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (GWPCARE4): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial
Klarer Nutzen RCT

Phase-III-RCT (GWPCARE4) bei Lennox-Gastaut-Syndrom, n=171 (2–55 Jahre), randomisiert zu CBD 20 mg/kg/d vs. Placebo über 14 Wochen. Primärer Endpunkt: prozentuale Reduktion der monatlichen Drop-Seizure-Frequenz. Multizentrisch (24 Zentren USA, Niederlande, Polen). 14 Patienten in CBD-Gruppe, 1 in Placebo-Gruppe brachen ab. [Numerische Outcomes im Abstract abgeschnitten; Volltext zeigt signifikante Drop-Seizure-Reduktion vs. Placebo].

10.1016/s0140-6736(18)30136-3 Studie ansehen →

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