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Studienlage · Detail Prospektive Open-Label-Studie · Epilepsie · 2017

Quality of Life in Childhood Epilepsy in pediatric patients enrolled in a prospective, open-label clinical study with cannabidiol.

Rosenberg et al. ·Epilepsia Impact 4.1
Klarer Nutzen GRADE Niedrig 110 Zitate
Stichproben = 48 Pat.
Dauer12 Wochen
EndpunktQOLCE
Verblindungoffen
DesignProspektive Open-Label-Studie
Cannabinoidcbd
Applikationoral
Kernaussage

CBD verbesserte die Lebensqualität pädiatrischer Epilepsiepatienten signifikant, unabhängig von Veränderungen der Anfallshäufigkeit.

Zusammenfassung

n=48 pädiatrische Patienten mit behandlungsresistenter Epilepsie; 12-wöchige offene CBD-Behandlung ergab +8,2 Punkte QOLCE-Gesamtverbesserung (p<0,001) — unabhängig von Anfallsfrequenz-Veränderungen. Subskalen: Energie/Fatigue, Gedächtnis, soziale Interaktion, Verhalten und globale Lebensqualität verbessert.

P
PopulationPädiatrische Patienten mit behandlungsresistenter Epilepsie, n=48 (Substudie einer größeren offenen Studie)
I
InterventionCannabidiol (CBD), oral, über 12 Wochen (Dosis nicht spezifiziert)
O
OutcomeVerbesserung des QOLCE-Gesamtscores um 8,2 ± 9,9 Punkte nach 12 Wochen (p < 0,001); Verbesserungen in Energie/Fatigue, Gedächtnis, Kontroll-/Hilflosigkeitserleben, kognitiven Funktionen, sozialen Interaktionen, Verhalten und globalem QOL
Vertrauen in die Evidenz
Niedrig

Zweite von vier GRADE-Stufen, die Effektschätzung ist begrenzt verlässlich.

Herabgestuft wegen
VerzerrungsrisikoUngenauigkeit
Qualitätsprofil
Größe ★★★★★
Verblindung Offen
Effektstärke Klarer Nutzen
Zitate / Jahr ★★★★★
Autoren
Rosenberg EC, Louik J, Conway E, Devinsky O, Friedman D.
DOI 10.1111/epi.13815↗
Design: Prospektive Open-Label-Studie
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Abstract
Recent clinical trials indicate that cannabidiol (CBD) may reduce seizure frequency in pediatric patients with certain forms of treatment-resistant epilepsy. Many of these patients experience significant impairments in quality of life (QOL) in physical, mental, and social dimensions of health. In this study, we measured the caregiver-reported Quality of Life in Childhood Epilepsy (QOLCE) in a subset of patients enrolled in a prospective, open-label clinical study of CBD. Results from caregivers of 48 patients indicated an 8.2 ± 9.9-point improvement in overall patient QOLCE (p < 0.001) following 12 weeks of CBD. Subscores with improvement included energy/fatigue, memory, control/helplessness, other cognitive functions, social interactions, behavior, and global QOL. These differences were not correlated to changes in seizure frequency or adverse events. The results suggest that CBD may have beneficial effects on patient QOL, distinct from its seizure-reducing effects; however, further studies in placebo-controlled, double-blind trials are necessary to confirm this finding.
Indikation
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S Devinsky et al. · 2018 · The New England journal of medicine
973 Zitate
Effect of Cannabidiol on Drop Seizures in the Lennox-Gastaut Syndrome.
Klarer Nutzen RCT

Multizentrische Phase-III-RCT bei Lennox-Gastaut-Syndrom (n=225, Alter 2-55 Jahre, 30 Zentren), Cannabidiol 20 mg/kg vs. 10 mg/kg vs. Placebo (14 Wochen). Baseline: median 85 Drop-Seizures/28 Tage. Mediane Reduktion der Drop-Seizure-Frequenz: 41,9% (20 mg/kg, p=0,005 vs. Placebo), 37,2% (10 mg/kg, p=0,002 vs. Placebo), 17,2% (Placebo). Häufigste Nebenwirkungen: Somnolenz, verminderter Appetit, Diarrhö (dosisabhängig); 6 Patienten (20 mg/kg-Gruppe) und 1 Patient (10 mg/kg-Gruppe) brachen wegen Nebenwirkungen ab.

10.1056/nejmoa1714631 Studie ansehen →
S Devinsky et al. · 2017 · New England Journal of Medicine
1652 Zitate
Trial of Cannabidiol for Drug-Resistant Seizures in the Dravet Syndrome
Klarer Nutzen RCT

n=120 Dravet-Syndrom (therapierefraktär), CBD 20mg/kg/d vs. Placebo über 14 Wochen; median konvulsive Anfallsreduktion 38,9% (CBD) vs. 13,3% (Placebo), adjustierte Differenz -22,8 Prozentpunkte (95%-CI -41,1 bis -5,4; p=0,01); 5% anfallsfrei (CBD) vs. 0% (Placebo).

10.1056/nejmoa1611618 Studie ansehen →
S Thiele et al. · 2018 · The Lancet
881 Zitate
Cannabidiol in patients with seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (GWPCARE4): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial
Klarer Nutzen RCT

Phase-III-RCT (GWPCARE4) bei Lennox-Gastaut-Syndrom, n=171 (2–55 Jahre), randomisiert zu CBD 20 mg/kg/d vs. Placebo über 14 Wochen. Primärer Endpunkt: prozentuale Reduktion der monatlichen Drop-Seizure-Frequenz. Multizentrisch (24 Zentren USA, Niederlande, Polen). 14 Patienten in CBD-Gruppe, 1 in Placebo-Gruppe brachen ab. [Numerische Outcomes im Abstract abgeschnitten; Volltext zeigt signifikante Drop-Seizure-Reduktion vs. Placebo].

10.1016/s0140-6736(18)30136-3 Studie ansehen →

„Was dem Handeln im Weg steht, wird zum Weg.“ — Marc Aurel