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Studienlage · Detail RCT (randomized, double-blind, placebo-controlled crossover) · Sicherheit & Nebenwirkungen · 2016

Single dose delta-9-tetrahydrocannabinol in chronic pancreatitis patients: analgesic efficacy, pharmacokinetics and tolerability

de Vries et al. ·British Journal of Clinical Pharmacology Impact 2.1
Kein Nutzen nachgewiesen GRADE Moderat 51 Zitate
Stichproben = 24 Pat.
DauerEinzeldosis
KontrolleAktives Placebo
EndpunktVAS
Verblindungdoppelblind
DesignRCT (randomized, double-blind, placebo-controlled crossover)
Cannabinoidthc
Max. Dosis8.0 mg
Applikationoral
Kernaussage

Δ9-THC reduzierte den chronischen Abdominalschmerz bei Pankreatitis nicht signifikant gegenüber aktivem Placebo.

Zusammenfassung

n=24 Patienten (chronische Pankreatitis), Δ9-THC 8 mg oral vs. Diazepam; Angstgefühl und Herzfrequenz nach THC signifikant erhöht (p signifikant); häufigste UAW: Somnolenz, Mundtrockenheit, Schwindel, euphorische Stimmung. THC insgesamt gut verträglich; keine schwerwiegenden UAW bei Einzeldosis.

P
PopulationPatienten mit chronischer Pankreatitis und chronischem Abdominalschmerz, n=24, unterteilt in Opioid- und Nicht-Opioid-Anwender
I
InterventionOrales Δ9-THC 8 mg, Einzeldosis (Double-Dummy-Design)
C
KontrolleAktives Placebo: Diazepam 5 mg/10 mg oral, Einzeldosis
O
OutcomeKein signifikanter Behandlungseffekt auf delta VAS-Schmerzscores nach Δ9-THC vs. Diazepam; Herzfrequenz und Angstgefühl signifikant erhöht unter Δ9-THC
Vertrauen in die Evidenz
Moderat

Dritte von vier GRADE-Stufen, die Effektschätzung ist wahrscheinlich verlässlich.

Herabgestuft wegen
Ungenauigkeit
Qualitätsprofil
Größe ★★★★★
Verblindung Doppelblind
Effektstärke Kein Nutzen
Zitate / Jahr ★★★★★
Autoren
de Vries M, Van Rijckevorsel D C M, Vissers K C P et al.
DOI 10.1111/bcp.12811↗
Design: RCT (randomized, double-blind, placebo-controlled crossover)
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Abstract
<h4>Aim</h4>We aimed to assess the analgesic efficacy, pharmacokinetics, tolerability and safety of a single dose of Δ9-THC in patients with chronic abdominal pain resulting from chronic pancreatitis (CP).<h4>Methods</h4>This was a randomized, single dose, double-blinded, placebo-controlled, two way crossover study in patients suffering from abdominal pain as result of CP (n = 24), post hoc subdivided into opioid and non-opioid users. Δ9-THC (8 mg) or active placebo (5 mg/10 mg diazepam) was administered orally in a double dummy design.<h4>Results</h4>No treatment effect was shown for delta VAS pain scores after Δ9-THC compared with diazepam. Δ9-THC was well absorbed with a mean tmax of 123 min. No significant differences were found between Δ9-THC vs. diazepam for alertness, mood, calmness or balance. Feeling anxious and heart rate were significantly increased after Δ9-THC compared with diazepam. The most frequently reported adverse events (AEs) after Δ9-THC administration were somnolence, dry mouth, dizziness and euphoric mood.<h4>Conclusions</h4>A single dose of Δ9-THC was not efficacious in reducing chronic pain resulting from CP, but was well tolerated with only mild or moderate AEs. The PK results in CP patients showed delayed absorption and an increased variability compared with healthy volunteers.
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